河北省人民政府办公厅

　　关于加强药品安全工作促进医药产业

　　创新发展的意见

　　冀政办字〔2021〕1号

　　各市(含定州、辛集市)人民政府，雄安新区管委会，省政府有关部门：

　　药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系经济社会发展稳定大局。为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，提升全省药品安全保障能力水平，促进医药产业创新发展，提出如下意见。

　　一、总体要求

　　(一)指导思想。

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示，坚定不移贯彻新发展理念，依法加强药品全生命周期监管，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，促进医药产业高质量发展，推动形成发展和安全协调并进、互促共赢的局面，为新时代全面建设经济强省、美丽河北提供有力支撑。

　　(二)基本原则。

　　坚持以人民为中心。把维护人民身体健康和生命安全放在首要位置，严格落实政府、部门、企业等各方责任，解决影响和制约药品安全的突出问题，保障人民群众用药安全、有效、可及。

　　坚持“四个最严”。把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责作为药品监管工作的根本导向，严把从实验室到医院的每一道防线。

　　坚持专业监管。突出药品监管专业属性，加强专业化人才队伍、技术支撑机构、监管制度机制建设，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

　　坚持创新发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革，激发医药产业活力和创造力，努力实现发展质量、结构、规模、速度、效益、安全相统一。

　　坚持社会共治。统筹调动社会各界力量参与药品安全工作，推动形成政府统一领导、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、群众积极参与的药品安全治理格局。

　　(三)总体目标。

　　经过3-5年的努力，形成科学、高效、权威的药品监管体系，监管能力进一步增强，职业化专业化检查员队伍建设取得积极进展，到2025年，国际检查员不少于5人，国家级检查员不少于50人。智慧监管水平明显提升，到2021年，在率先实现疫苗等重点品种全程可追溯的基础上，完成注射剂等高风险品种全过程追溯;到2025年，药品注册审评、检查检验、稽查执法等工作基本实现数字化、信息化。区域性、系统性药品安全风险基本得到控制，人民群众对药品安全的满意度到2025年达85%以上。

　　医药产业创新发展实现新突破，鼓励药品医疗器械研发创新的制度机制基本健全，研发一批临床急需的创新药物和医疗器械，仿制药一致性评价取得较大进展。到2025年，全省新取得药品批准文号200个以上，具有自主知识产权的创新药5个以上;通过一致性评价的药品100个以上，进入《中国上市药品目录集》150个品种以上;二类和三类医疗器械注册证书分别达到3300个和120个以上。医药产业规模进一步壮大，培育产值百亿级企业5家、十亿级企业20家，重点支持生物医药、中医药产业创新发展，生物医药产业和中医药产业规模分别达到2000亿元和1700亿元以上。

　　二、落实“四个最严”，加强全程监管

　　(一)严格全链条各环节监管。研发环节，严格执行药物非临床研究质量管理规范和临床试验质量管理规范，依法严肃查处注册申请弄虚作假等违法行为。生产环节，严格执行药品医疗器械生产质量管理规范，建立监管重点品种、重点企业清单，实施分级分类监管，提升监管靶向性和实效性。流通环节，严格执行药品医疗器械经营质量管理规范，突出对购销渠道、高风险产品、冷链储运等重点要素的监管。使用环节，加强对医疗机构药品医疗器械购进、验收、储存、养护、调配、使用的监管，依法查处非法购进药品、使用无证过期医疗器械等违法违规行为。

　　(二)深化风险隐患排查治理。建立常态化风险隐患排查机制，通过多维度多层级风险会商、重点风险专项会商、突发事件应急会商、部门协同会商等方式，强化风险研判交流，采取针对性措施防范化解风险。完善各级药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案，加强应急能力培训和应急物资准备，组织开展应急实战演练，提高药品和医疗器械安全突发事件应急处置能力。

　　(三)严厉打击药品违法行为。完善行政执法与刑事司法衔接机制，强化监管责任，提高违法成本，严格落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等要求，对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法实施严厉的处罚，加大惩罚性赔偿的力度，对违法生产、销售、使用假劣药品的责任企业和责任人依法依程序提起诉讼。

　　(四)加快推进“智慧监管”。加强疫苗等高风险企业非现场监管系统建设，实现生产检验数据自动采集、实时记录、留痕可查。对批发企业实施仓储视频监控、温湿度等关键参数的远程监测，对特药配送企业、冷链配送单位实施冷链物流数据的远程监测。按品种分类推进信息化追溯体系建设，先行实现疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品及国家集中采购中选品种全过程可追溯。推进全省药品流通追溯体系建设，实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据。

　　(五)强化信用监管体系建设。建立药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，推行信用风险差异化监管，对有不良信用记录的增加监督检查频次。对严重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单位及其责任人，依法依规实施失信惩戒。

　　(六)切实落实企业主体责任。监督企业严格按照质量管理规范和核准的生产工艺生产，确保生产、检验记录完整准确，生产全过程持续符合法定要求。督促企业建立年度报告制度、药物警戒制度和药品追溯制度，主动开展产品上市后研究，强化风险识别、风险管控、风险警示，对产品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证;积极开展警示教育，落实内部举报人制度，加强内部监督。

　　(七)加强职业化专业化药品检查员队伍建设。构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的检查员队伍。建立激励机制，吸引、稳定检查骨干和高水平检查员;创新人才选用方式，培养、引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。建立检查员实训基地，促进提升检查员能力素质。

　　(八)加强技术支撑能力建设。推进重点实验室和进口药品检验所建设，提升药品全检能力和医疗器械主要品类检验能力。组建由临床医学、药学、药理毒理学、生物医学工程等专业人员组成的审评队伍，将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提升技术审评能力。加强各级药品不良反应监测机构建设，增加监测哨点，加强监测评价新工具新标准新方法的研究与应用，提高信息收集、风险识别及综合分析评价等能力。

　　三、鼓励研发创新，推进结构调整

　　(一)优化药品医疗器械审评审批。鼓励企业以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病等领域研发具有靶向性、高选择性的药品;对已上市药品开展二次开发研究，增加新的治疗功能。鼓励生物药研发，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面等急需短缺药品，积极争取纳入优先审评及特别审批程序。支持企业创新研发医学影像设备、医学检验设备等高精尖医疗器械。对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需医疗器械，列入创新、优先审评审批序列。

　　(二)推动中药传承创新发展。加强对中医名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。支持重点企业开展经典名方、中成药大品种的二次开发及应用，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。支持中药生产企业、三甲中医医疗机构申请注册中药制剂品种，成为药品注册持有人。支持现代中药产业园、生物医药产业园建设，打造国内知名中药生产基地。

　　(三)提升仿制药品质量水平。鼓励企业重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药安全性和有效性。对通过一致性评价的药品，支持优先纳入药品集中采购目录，推荐临床优先使用。

　　(四)加强信息服务和技术指导。加强监管法律法规、产业政策的宣传解读，对企业临床前研究和项目立项予以前期技术指导，帮助企业科学确定研发方向。支持骨干企业联合产学研各方，建立技术中心、工程(技术)研究中心，提升产品创新能力。支持行业学会、协会建立人才资源信息库和供需平台，引导专业人才创建合同研究组织、研发生产外包、信息咨询、数据存储和服务、国际申报等技术服务组织，服务产业发展需要。

　　(五)支持企业转型升级。鼓励支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化企业集团。鼓励医药企业与大型医疗机构合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心。推行企业首席质量官制度，推广卓越绩效管理模式。支持我省医用口罩、医用防护服等生产企业加大产品开发和品牌培育力度，提升市场竞争力。支持有条件的企业开展“互联网+药品”配送服务，给予疫苗冷藏运输专用车辆城区通行便利，确保疫苗及时配送和质量安全。实行药品零售连锁企业“一证准营”，药品连锁经营企业可由总部在其注册地统一申办连锁门店的药品经营准入。

　　(六)推进医药产业转移和园区化发展。支持雄安新区、中国(河北)自由贸易试验区、北戴河生命健康产业创新示范区、石家庄高新区生物医药产业园、沧州渤海新区生物医药产业园等园区生物医药技术、产业平台建设，开展创新药、创新医疗器械的早期研发。支持京津等地医药企业开展药品、医疗器械委托生产。与重点园区签订合作协议，在产品研发方向、技术审评、注册检验等方面提供“定制化”服务。支持安国中药都建设，在安国设立河北省中药材质量检验检测研究中心，增强中药材检验实力。

　　(七)简化药品生产经营资质审批。率先在药品生产或经营企业全面实施“一企一照”改革，推进药品生产或经营准入与准营一体化。允许“一照多址”，对药品生产或经营企业，住所和生产(经营)场所在同一县(市、区)行政区域范围内的，可以申请在总部营业执照上加载生产(经营)场所地址，免于办理分支机构登记。

　　(八)强化标准创新引领。鼓励医药企业、科研机构、社会团体参与医药产业标准制修订，对主持制修订国际标准、国家标准、行业标准的我省企业或团体给予30万元、20万元、10万元资助。引导我省医药企业研制实施先进企业标准、医药行业社会团体研制国际领先的团体标准，助力医药行业“走出去”。加强医药物流产业相关标准的制修订，完善医药物流标准体系。加快道地中药材生产加工等方面技术标准的制修订，推动中药材标准化生产。

　　(九)加强知识产权运用保护。做好医药领域高知名度商标、地理标志商标的培育申报工作，创建一批具有核心竞争力的大品种、大品牌。对获得国内授权发明专利和通过PCT途径向国外申请发明专利、新取得国际商标注册、新获得国家地理标志保护产品和新注册国家地理产品商标的，按有关规定给予重点资助。对医药领域专利申请给予优先审查推荐，缩短专利商标审查周期，强化知识产权源头保护。依法严厉打击药品商标、专利侵权假冒行为，保护权利人合法权益。

　　四、保障措施

　　(一)加强组织领导。各级政府对本地区药品安全工作负总责，要坚决扛起保障药品安全的政治责任，切实履行药品安全法定职责。充分发挥省政府药品安全领导小组作用，加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调。各市县政府和雄安新区管委会参照成立相应药品安全议事协调机构，提升药品安全工作合力。

　　(二)强化支持保障。各级政府要完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，统筹相关经费，对药品监管工作切实予以保障。聚焦创新药、高端医疗器械等领域的原始创新，财政资金给予必要支持;引导企业加大科研投入，提升研发创新能力，加快产业项目落地。

　　(三)提升服务水平。坚持以安全促生产，寓服务于监管，进一步深化审评审批制度改革，提高药品医疗器械技术审评、产品注册检验等服务能力，强化对产业创新发展的政策支持引导，激发产业创新动能，以安全促发展，以发展保安全。

　　(四)推进社会共治。畅通投诉举报渠道，完善投诉举报处置机制。实施有奖举报制度，鼓励企业内部知情人举报药品研发、生产、销售等环节中的违法犯罪行为。加强法律法规宣传解读和药品安全科普宣传，支持新闻媒体有序开展药品安全舆论监督。支持药品行业协会、学会、商会建立健全自律规范、自律公约和职业道德准则，规范行业行为。

　　(五)实施考核评价。完善药品安全工作考核评价体系，加强药品安全工作考核。建立约谈制度，对未履行药品安全职责，未及时发现、消除本行政区域内重大药品安全风险的地方政府，上级政府或者上级政府药品监督管理部门对其负责人进行约谈。约谈及整改情况纳入药品监管工作评议、考核记录。

　　2021年1月5日